1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）
     根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開辦第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地級市藥監(jiān)局進行備案；開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向區(qū)局或所在地級市藥監(jiān)部門辦理生產(chǎn)許可證。

2. 服務(wù)內(nèi)容
    1. 為第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行備案服務(wù)。
    2. 提供確認生產(chǎn)場地符合要求的相關(guān)咨詢服務(wù)
    3. 提供確認生產(chǎn)、檢驗設(shè)備符合要求的相關(guān)咨詢服務(wù)
    4. 提供人員團隊建立的咨詢服務(wù)
    5. 提供產(chǎn)品試生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)咨詢服務(wù)
    6. 提供試生產(chǎn)過程風(fēng)險評估及管理的服務(wù)
    7. 提供批生產(chǎn)記錄制作的服務(wù)
    8. 提供產(chǎn)品相關(guān)工藝驗證的服務(wù)
    9. 提供質(zhì)量管理體系文件咨詢服務(wù)
    10.  協(xié)助辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證