1. 臨床試驗(yàn)要求
   根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第I類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第II/III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行是否需要臨床評(píng)價(jià)的評(píng)估。對(duì)于不能免于臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品需按照臨床評(píng)價(jià)的要求，進(jìn)行同品種比對(duì)或臨床試驗(yàn)。

2. 服務(wù)內(nèi)容
    1.為客戶(hù)確定是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，如需要，提供臨床試驗(yàn)方案的起草服務(wù)

    2.提供臨床試驗(yàn)基地的選擇及聯(lián)絡(luò)接洽相關(guān)的服務(wù)。
    3.提供臨床試驗(yàn)方案、CRF表格起草及咨詢(xún)的服務(wù)。
    4.提供臨床試驗(yàn)批件提交、備案、不良事件報(bào)告等服務(wù)。
    5.提供整個(gè)臨床試驗(yàn)開(kāi)啟至關(guān)閉全程跟蹤并取得報(bào)告的服務(wù)。
3. 服務(wù)流程