境外醫(yī)療器械想在中國(guó)市場(chǎng)銷售，不管它有否取得境外當(dāng)?shù)貒?guó)的注冊(cè)認(rèn)證，都需要跟中國(guó)境內(nèi)二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品一樣通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA)的注冊(cè)考核，就像中國(guó)產(chǎn)品想要在歐美等國(guó)銷售需要取得CE、USFDA認(rèn)證一樣。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十一條:申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。

流程也跟中國(guó)境內(nèi)二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)考核一樣：

審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

（一）收費(fèi)環(huán)節(jié)：受理

（二）收費(fèi)項(xiàng)目：進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)

（三）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)口第二類收取費(fèi)用21.09萬(wàn)元；進(jìn)口第三類收取費(fèi)用30.88萬(wàn)元。