FDA:
      食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)隸屬于美國(guó)國(guó)務(wù)院保健與服務(wù)部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務(wù)署(Public Health Service)，負(fù)責(zé)美國(guó)所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國(guó)最早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)。器材與輻射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最密切的部門, 設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)處、保健醫(yī)學(xué)處、總務(wù)處、資訊系統(tǒng)處、保健與工業(yè)計(jì)劃處、稽查處、器械查核處、科技處及法規(guī)管理處等9個(gè)部門，其中最重要的是法規(guī)管理處(Office Of Compliance)、器械管理處(Office of Device Evaluation)及保健與工業(yè)計(jì)劃處(Office Of Health & Industry Program)。保健與工業(yè)計(jì)劃處下的小型制造商服務(wù)組（Division Of Small Manufacturers Assistance，DSMA）是專門負(fù)責(zé)服務(wù)小型制造商的部門，同時(shí)也是CDRH負(fù)責(zé)對(duì)外的聯(lián)絡(luò)部門及協(xié)調(diào)部門，協(xié)助醫(yī)療器械及輻射性產(chǎn)品的小型制造商與CDRH、FDA及其他聯(lián)邦和各州部門聯(lián)絡(luò)：同時(shí)也幫助廠商獲知其申請(qǐng)器械上市過(guò)程的進(jìn)度，并向小型制造商及相關(guān)團(tuán)體說(shuō)明CDRH的相關(guān)活動(dòng)、計(jì)劃、政策及決策。在管理醫(yī)療器械時(shí)，F(xiàn)DA也常與職業(yè)衛(wèi)生與安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美國(guó)海關(guān)(U．S．Customs Service)及核能管理委員會(huì)(Nuclear Regulatory Commission)等其他部門協(xié)調(diào)合作。
      FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
      醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高，類別監(jiān)督也越多。
      FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

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附件：501K產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)流程

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