2024年12月27日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布了《河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告》（以下簡稱《公告》）?！豆妗凤@示，標(biāo)示為天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司（以下簡稱天津泰康陽光）生產(chǎn)的電動輪椅車等3批次醫(yī)療器械質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

天津泰康陽光被多次通報處罰

 

《公告》顯示，經(jīng)安陽市市場監(jiān)管局抽樣，河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院檢驗，標(biāo)示為天津泰康陽光生產(chǎn)的1批次電動輪椅車（規(guī)格型號：DYW-459-46A10，生產(chǎn)批號/產(chǎn)品編號：221115）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項目為設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、使用說明書。

 

針對上述情況，記者于2024年12月30日下午根據(jù)企查查提供的手機(jī)號碼致電天津泰康陽光，電話接通記者表明來意后，對方表示不清楚具體情況，并掛斷了電話。

 

一名省級醫(yī)療器械檢查員告訴記者，醫(yī)療器械外部標(biāo)記或說明書不合格可能會導(dǎo)致患者和醫(yī)護(hù)人員對醫(yī)療器械的使用產(chǎn)生誤解，從而影響治療效果或造成不必要的風(fēng)險。而外部標(biāo)記或說明書內(nèi)容不準(zhǔn)確或不完整，則可能導(dǎo)致使用者無法正確理解器械的功能、使用方法、注意事項等重要信息，增加了使用風(fēng)險，從而影響醫(yī)療器械的準(zhǔn)確性和可靠性。

 

中國健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測系統(tǒng)顯示，這并非天津泰康陽光首次因產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定被監(jiān)管部門通報。

 

2023年1月4日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第4號）》顯示，由天津市藥監(jiān)局抽樣，陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院檢測，標(biāo)示為天津泰康陽光生產(chǎn)的電動輪椅車（規(guī)格型號：DYW-459-46A10，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2022/1/5 211205 001）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項目為輸入功率及充電時抑制行駛。

 

2022年8月8日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布的《行政處罰決定書津藥監(jiān)（三辦）罰〔2022〕23號》顯示，天津泰康陽光生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的第二類醫(yī)療器械電動輪椅車的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的第二類醫(yī)療器械電動輪椅車的違法行為，并處罰款35000元。

 

企查查顯示，天津泰康陽光成立于2014年，法定代表人為李澤偉，主要經(jīng)營范圍包括第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)、第二類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械租賃等。

 

另有2批次醫(yī)療器械不合格

 

《公告》顯示，另有2批次醫(yī)療器械不合格，分別為：

 

經(jīng)新鄉(xiāng)市市場監(jiān)管局抽樣，河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院檢驗，標(biāo)示為廣州市倍爾康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用電子體溫計（規(guī)格型號：DT008，生產(chǎn)批號/產(chǎn)品編號：221200899）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項目為顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、測量完成提示功能、低溫和超溫提示功能、測量時間、記憶功能、自動關(guān)機(jī)功能。

 

經(jīng)洛陽市市場監(jiān)管局抽樣，河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院檢驗，標(biāo)示為洛陽曦美義齒有限公司生產(chǎn)的1批次定制式固定義齒（規(guī)格型號：金屬烤瓷橋，生產(chǎn)批號/產(chǎn)品編號：240811211）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項目為表面粗糙度。

 

根據(jù)《公告》，對此次抽檢發(fā)現(xiàn)的3批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械及相關(guān)企業(yè)（單位），河南省藥監(jiān)局已按程序，移交企業(yè)所在地市場監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。