一、醫(yī)療器械注冊與備案概述

醫(yī)療器械注冊和備案是兩種不同的程序，前者適用于二類、三類醫(yī)療器械，而后者適用于一類器械，無需臨床試驗(yàn)，也無需注冊，只需向市藥監(jiān)局備案。

 

二、注冊與備案的時間和費(fèi)用

1、一類醫(yī)療器械備案時間：備案程序相對簡單，一般需時一個月左右，且備案是永久的。費(fèi)用：企業(yè)自行備案幾乎沒有實(shí)質(zhì)費(fèi)用。

2、二類醫(yī)療器械注冊時間：注冊流程相對復(fù)雜，通常需要約6個月。此外，不包括臨床試驗(yàn)的時間。費(fèi)用：涉及產(chǎn)品檢測費(fèi)用和臨床試驗(yàn)費(fèi)用，后者根據(jù)產(chǎn)品特性不等，從幾十萬到上百萬。

3、三類醫(yī)療器械注冊時間：注冊流程更為復(fù)雜，通常需要8個月，且不包括臨床試驗(yàn)時間。費(fèi)用：同樣需要考慮產(chǎn)品檢測費(fèi)用和臨床試驗(yàn)費(fèi)用，費(fèi)用范圍較廣。

 

三、注冊流程

1、申請地點(diǎn)：醫(yī)療器械注冊歸省藥監(jiān)局管，辦理時間一般為每周一到周五。

2、基本條件：企業(yè)已完成工商登記及組織機(jī)構(gòu)代碼。產(chǎn)品已確定為第二類醫(yī)療器械，且擬申請產(chǎn)品的技術(shù)要求已編制完成并通過預(yù)評價。具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，同時建立了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

3、所需資料：包括產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告、臨床評價資料等多項(xiàng)材料，具體要求視地區(qū)和類型而定。

4、預(yù)計(jì)辦理時間：國內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械首注冊總耗時約6-12個月，不包括臨床試驗(yàn)時間。

 

四、費(fèi)用明細(xì)費(fèi)用因地區(qū)而異，大多數(shù)省份在4-7萬元之間。

 

五、注冊證有效期醫(yī)療器械注冊證的有效期為5年，到期后需提前6個月向原注冊部門申請延續(xù)注冊。

 

文章參考：嘉裕檢測網(wǎng)