一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類(lèi)，包括：

1、植入人體內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備，例如人造心臟瓣膜和人工關(guān)節(jié)等。

2、電動(dòng)醫(yī)療設(shè)備，例如除顫器和呼吸機(jī)等。

3、介入醫(yī)療器械，例如導(dǎo)管和球囊等。

4、體外診斷試劑，例如艾滋病試劑和乙肝試劑等。

5、其他根據(jù)國(guó)家規(guī)定屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械的。

 

二、申請(qǐng)人需向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)遞交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)，并附上以下材料：

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。

2.法定代表人的身份證或其他有效證件。

3.與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的注冊(cè)資本證明。

4.與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相符的場(chǎng)所及設(shè)施證明。

5.與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相對(duì)應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員認(rèn)證。

6.完善的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件。

7.國(guó)家規(guī)定的其它材料。