醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)

1. 醫(yī)療器械共性問(wèn)題百問(wèn)百答-通用

2.醫(yī)療器械共性問(wèn)題百問(wèn)百答-有源篇

3.醫(yī)療器械共性問(wèn)題百問(wèn)百答-無(wú)源篇

4.醫(yī)療器械共性問(wèn)題百問(wèn)百答-體外診斷試劑篇

5.第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題分析

6.第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)技術(shù)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題分析

7.第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題分析

8.透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品常見(jiàn)問(wèn)題及解答9.重組膠原蛋白常見(jiàn)問(wèn)題及回答

 

醫(yī)療器械體系核查

1.2023年度上海市有源醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題匯總

2.2023年上海市醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查概況及常見(jiàn)問(wèn)題

3.2023年度無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題匯總及分析

4.2023年度植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題梳理

5.2023年度定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題匯總及分析 

6.2023年度體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題梳理

7.醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌常見(jiàn)問(wèn)題分析

8.上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題分析

9.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托研發(fā)、委托生產(chǎn)相關(guān)咨詢解答

10.體外診斷試劑注冊(cè)核查自檢相關(guān)問(wèn)題系列解析之一——注冊(cè)自檢資質(zhì)

11.體外診斷試劑注冊(cè)核查自檢相關(guān)問(wèn)題系列解析之二——現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)用樣品與臨床樣本

12.體外診斷試劑注冊(cè)核查自檢相關(guān)問(wèn)題系列解析之三——實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制與環(huán)境設(shè)施要求