一、前期準(zhǔn)備：

1、確定經(jīng)營范圍：明確企業(yè)將要經(jīng)營的醫(yī)療器械種類和范圍。

2、準(zhǔn)備材料：準(zhǔn)備包括但不限于公司營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負責(zé)人身份證明、質(zhì)量管理人員資格證明、經(jīng)營場所和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同、質(zhì)量管理制度文件等。

 

二、提交申請：

1、填寫申請表：下載并填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》。

2、提交材料：將填寫好的申請表和準(zhǔn)備好的材料提交至當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門或負責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營許可的相應(yīng)機關(guān)，并繳納相應(yīng)的申請費用。

 

三、材料審核：

1、初審：藥品監(jiān)督管理部門對提交的材料進行初步審核，確認是否符合申請條件。

2、現(xiàn)場審查：審核通過后，相關(guān)部門將對經(jīng)營場所和倉庫進行現(xiàn)場審查，確認是否滿足經(jīng)營許可的要求。

 

四、整改：

1、整改意見：根據(jù)現(xiàn)場審查結(jié)果，如果存在不符合規(guī)范的地方，需要進行整改。

2、復(fù)審：整改完成后，再次進行現(xiàn)場審查。

 

五、領(lǐng)取許可證：

審批發(fā)證：通過所有審查并符合要求的企業(yè)，將獲得醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證。