國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心不定期就醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)檢查相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行解答，以幫助企業(yè)落實(shí)法規(guī)要求。

 01、問(wèn)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條規(guī)定，放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。我司產(chǎn)品每批次均隨貨提供檢驗(yàn)合格報(bào)告（比如發(fā)貨500個(gè)產(chǎn)品，如果是2個(gè)批次的產(chǎn)品則隨貨提供2個(gè)批次的檢驗(yàn)合格報(bào)告），報(bào)告中明確了詳細(xì)產(chǎn)品信息及檢驗(yàn)人，且在每個(gè)最小銷(xiāo)售單元外包裝上貼“合格”字樣以及公司名稱(chēng)的標(biāo)簽。這種做法是否可以滿(mǎn)足要求？

回復(fù)：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十八條、五十九條以及六十條規(guī)定，產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)附有合格證明，即需要保證放行的產(chǎn)品有合格的證明。此外，根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第七條規(guī)定，醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)，醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合第十三條規(guī)定。

02、問(wèn)：注冊(cè)檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)批的成品在注冊(cè)送檢前的出廠檢測(cè)項(xiàng)目是否必須與成品檢驗(yàn)規(guī)程一一對(duì)應(yīng)？是否不需要覆蓋技術(shù)要求中的所有項(xiàng)目？

回復(fù)：出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法應(yīng)按照企業(yè)自己的成品檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》的規(guī)定，成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說(shuō)明。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過(guò)確認(rèn)的替代解決方案。

03、問(wèn)：作為第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（既是生產(chǎn)企業(yè)也是經(jīng)營(yíng)自產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)），是否必須配備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，以及遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中有關(guān)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的規(guī)定？

回復(fù)：新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》于2024年7月1日起施行。第五十一條第一款規(guī)定：經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有下列功能：（一）具有對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、復(fù)核、退貨等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時(shí)質(zhì)量控制的功能；（二）具有權(quán)限管理功能，確保各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、管理制度和操作規(guī)程的要求，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯；（三）具有部門(mén)之間、崗位之間在權(quán)限授權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（四）具有供貨者、購(gòu)貨者以及所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制的功能；（五）具有對(duì)供貨者以及所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息記錄與資質(zhì)效期預(yù)警的功能；（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售；（七）具有實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量追溯的功能，以及采集、記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的功能；（八）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理的功能；（九）具有質(zhì)量記錄數(shù)據(jù)自動(dòng)備份功能，確保數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全；（十）具有與企業(yè)外部業(yè)務(wù)及監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互接口的功能。