01、問：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及附錄、現(xiàn)場檢查指導原則等文件均有提到“中間品”，但無定義。對于很多無菌醫(yī)療器械生產而言，零部件常是外購的，這些外購零部件或規(guī)定在相同潔凈車間環(huán)境下生產；或規(guī)定經過清潔處理后，方可在企業(yè)潔凈生產環(huán)境下進行組裝，外購的零部件屬于“中間品”嗎？此外，企業(yè)自制的零部件，工藝流程規(guī)定在非潔凈車間內生產，由于生產節(jié)拍的關系，會提前生產檢驗后入原材料倉庫。生產時從倉庫領料，經過清潔后再在潔凈生產環(huán)境下與外購零部件進行組裝，此類自制零部件屬于“中間品”嗎？

回復：中間品通常是指原、輔料經過加工，但未完成整個加工工序的產品。直接外購的零部件不屬于中間品，因為此類零部件未經過企業(yè)自身加工。但是如果零部件在企業(yè)又進行了相應加工，但未完成所有的加工工序，那么這樣的“產品”就應視為中間品。

02、問：委托方擁有全項目的成品檢驗能力，是否可以由委托方進行成品檢驗，受托方的生產放行認可委托方的檢驗報告？

回復：醫(yī)療器械注冊人應當按照委托生產實際與受托生產企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》，明確雙方在產品生產的全過程中各自的權利、義務和責任，建立有效銜接的醫(yī)療器械生產質量管理體系，確保符合相關法律法規(guī)以及企業(yè)的要求。

03、問：一個無菌醫(yī)療器械產品是終端滅菌，滅菌方式為濕熱滅菌，該產品采取委托生產方式進行生產，但是受托方不具備產品滅菌的能力。產品的終端滅菌是否可以由委托方進行？

回復：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。從事醫(yī)療器械生產活動的，應具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條的要求。如題中所述，企業(yè)自行對產品進行滅菌，企業(yè)可按照實際委托情況與受托生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業(yè)應當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求和委托協(xié)議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監(jiān)督，委托方與受托方應建立有效銜接的醫(yī)療器械生產質量管理體系，確保符合相關法律法規(guī)的要求。