一、 征求意見公示：

1. 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》意見的函

發(fā)布時(shí)間：2025-04-07 截止時(shí)間：2025-05-07

內(nèi)容簡介：為更好地規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械分類，國家藥監(jiān)局組織對(duì)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行修訂，形成修訂草案征求意見稿（附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。公開征求意見時(shí)間是2025年4月7日—5月7日，請(qǐng)于2025年5月8日前將反饋意見表反饋至電子郵箱。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250407164502102.html

二、醫(yī)療器械最新動(dòng)態(tài)：

1. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》出臺(tái)

內(nèi)容簡介：4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起施行。

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20250429165714165.html

2. 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品等10項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第6號(hào)）

內(nèi)容簡介：為進(jìn)一步規(guī)范I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等10項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250415134224179.html

3. 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第8號(hào)）

內(nèi)容簡介：為進(jìn)一步規(guī)范體外膜肺氧合系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250422153040146.html

4. 國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第36號(hào)）

內(nèi)容簡介：為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY 0605.12—2016《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予以公布。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250407163241125.html

5. 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)308個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年3月）（2025年第38號(hào)）

內(nèi)容簡介：2025年3月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品308個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品248個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品19個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品7個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20250414153145119.html

6. 器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查實(shí)施細(xì)則等2項(xiàng)實(shí)施細(xì)則的通告（2025年第7號(hào)）

內(nèi)容簡介：為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批工作，加強(qiáng)申請(qǐng)人和審查專家的溝通，強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械研發(fā)和注冊(cè)的技術(shù)指導(dǎo)，引導(dǎo)申請(qǐng)人開展?jié)M足臨床需求的創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號(hào)）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號(hào)），器審中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)予發(fā)布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250418102140157.html

三、創(chuàng)新產(chǎn)品：

1. 心臟脈沖電場消融設(shè)備和一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

內(nèi)容簡介：上述兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，利用高電壓脈沖產(chǎn)生的電場消融房顫，可使病變細(xì)胞發(fā)生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)對(duì)心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險(xiǎn)，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250401160942165.html

2. 心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管獲批上市

內(nèi)容簡介：該產(chǎn)品利用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理對(duì)房顫進(jìn)行治療，與傳統(tǒng)射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比，可實(shí)現(xiàn)對(duì)心肌組織的選擇性破壞，有效避免溫度傳遞過程導(dǎo)致的周圍組織損傷等風(fēng)險(xiǎn)，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250401161115132.html

3. 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)獲批上市

內(nèi)容簡介：該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估無法耐受等待常規(guī)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜預(yù)裝時(shí)間的患者，且經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜，年齡≥70歲的患者。該產(chǎn)品為預(yù)裝式、可回收的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)，采用干瓣工藝制成，在提升臨床使用便利性的同時(shí)，減少了瓣葉長期處于壓縮狀態(tài)導(dǎo)致的瓣葉變形風(fēng)險(xiǎn)。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250409160512106.html

4. 一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)獲批上市

內(nèi)容簡介：該產(chǎn)品適用于Standford A型主動(dòng)脈夾層的升主動(dòng)脈、主動(dòng)脈弓部置換和降主動(dòng)脈支架象鼻術(shù)，采用一體式遠(yuǎn)端免縫合固定技術(shù)，可縮短遠(yuǎn)端循環(huán)時(shí)間，減少可能發(fā)生的并發(fā)癥。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250409160620157.html

5. 可降解耳鼻止血綿獲批上市

內(nèi)容簡介：該產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物組成，具有多孔層狀結(jié)構(gòu)，對(duì)液體有一定的吸收容量，適用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時(shí)壓迫止血與支撐。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250409161037175.html

6. 血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架獲批上市

內(nèi)容簡介：該產(chǎn)品適用于成人患者頸內(nèi)動(dòng)脈（巖骨段至末端）與椎動(dòng)脈未破裂的囊狀寬頸（瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）或梭形動(dòng)脈瘤；載瘤血管直徑2.0~6.0mm。該產(chǎn)品可完全推出微導(dǎo)管后再回收進(jìn)微導(dǎo)管，支架與輸送系統(tǒng)機(jī)械鏈接，通過釋放手柄完成支架的機(jī)械解脫，實(shí)現(xiàn)支架的可控釋放。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250409161219197.html

7. 人工韌帶獲批上市

內(nèi)容簡介：該產(chǎn)品采用表面改性技術(shù)，在人工韌帶與軟組織接觸部分接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水涂層，與骨道接觸部分通過礦化工藝涂覆羥基磷灰石涂層，植入后具有良好的固定效果。產(chǎn)品配合該公司不可吸收韌帶固定螺釘，適用于補(bǔ)償或加強(qiáng)損傷的膝關(guān)節(jié)交叉韌帶。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250409161318166.html

8. 血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器獲批上市

內(nèi)容簡介：血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線由電極導(dǎo)線、固定套管和分析儀電纜接口工具組成。血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器由胸骨下導(dǎo)入器和皮下導(dǎo)入器組成，胸骨下導(dǎo)入器包含手柄、不銹鋼穿隧?xiàng)U、體外導(dǎo)桿，皮下導(dǎo)入器包含手柄、穿隧?xiàng)U。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250417150400119.html

9. 一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

內(nèi)容簡介：該產(chǎn)品由頭端、管身、手柄、連接電纜組成，與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖消融儀配合使用，主要用于陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速治療。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250421163924127.html

四、醫(yī)療器械召回：

1. 柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc對(duì)氣管切開套管主動(dòng)召回

內(nèi)容簡介：柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品固定翼脫落的原因，生產(chǎn)商柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc對(duì)其生產(chǎn)的氣管切開套管Shiley Adult Flexible Tracheostomy Tube（國械注進(jìn)20172085250）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250403110502177.html

2. 貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀主動(dòng)召回

內(nèi)容簡介：貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品與主機(jī)系統(tǒng)通訊故障的原因，生產(chǎn)商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（國械注進(jìn)20242220249）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250403110748121.html

3. 邁柯唯心血管醫(yī)療有限責(zé)任公司MAQUET Cardiovascular LLC 對(duì)內(nèi)窺鏡血管采集系統(tǒng)主動(dòng)召回

內(nèi)容簡介：邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品加熱絲彎曲或脫落、采集工具咬合口硅膠剝落和脫落、電源組裝使用錯(cuò)誤電阻等原因，生產(chǎn)商邁柯唯心血管醫(yī)療有限責(zé)任公司MAQUET Cardiovascular LLC 對(duì)其生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡血管采集系統(tǒng)Endoscopic Vessel Harvesting System（國械注進(jìn)20173011945）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250403111305111.html

4. 貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)維生素B12測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）主動(dòng)召回

內(nèi)容簡介：貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品不合格的原因，生產(chǎn)商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的維生素B12測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）Access Vitamin B12（國械注進(jìn)20172400054）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250327142644123.html

5. 德塔斯康醫(yī)療股份有限公司Datascope Corp.對(duì)主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵等產(chǎn)品主動(dòng)召回

內(nèi)容簡介：邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，由于未提供銷售地語言版本說明書的原因，生產(chǎn)商德塔斯康醫(yī)療股份有限公司Datascope Corp.對(duì)其生產(chǎn)的主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（國械注進(jìn)20193082223）、主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件Intra-Aortic Balloon Catheters（ 國械注進(jìn)20163030667）、主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件MEGA Intra-Aortic Balloon Catheters（國械注進(jìn)20183031789）、主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件7.5 Fr. IAB and Accessories（國械注進(jìn)20153032355）、主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件Sensation Plus Intra-Aortic Balloon Catheters（國械注進(jìn)20223030475）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250403111549132.html

6. 雅培醫(yī)療器械A(chǔ)bbott Medical對(duì)植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)延伸導(dǎo)線套件等產(chǎn)品主動(dòng)召回

內(nèi)容簡介：雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報(bào)告，由于修改產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的原因，生產(chǎn)商雅培醫(yī)療器械A(chǔ)bbott Medical 對(duì)其生產(chǎn)的植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)延伸導(dǎo)線套件Extension（國械注進(jìn)20173125193）、植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)經(jīng)皮電極套件Percutaneous Leads Kits for Neurostimulators System（國械注進(jìn)20173126226）、植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)片狀電極套件Lamitrode (Surgical) Leads Kits for ANS Neurostimulators System（國械注進(jìn)20173126379）、植入式脊髓神經(jīng)刺激器Implantable Spinal Cord Neurostimulation System（國械注進(jìn)20213120264）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250403111905112.html

7. 美敦力公司MEDTRONIC INC.對(duì)順行灌注插管主動(dòng)召回

內(nèi)容簡介：美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于發(fā)現(xiàn)用于順行灌注插管的公魯爾接頭中疑似劃痕和松散塑料材料的原因，生產(chǎn)商美敦力公司MEDTRONIC INC.對(duì)其生產(chǎn)的順行灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula（國械注進(jìn)20153101305）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250417123021147.html

8. InterVascular SAS對(duì)人造血管補(bǔ)片等產(chǎn)品主動(dòng)召回

內(nèi)容簡介：邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品內(nèi)側(cè)面與外側(cè)面描述不明確的原因，生產(chǎn)商InterVascular SAS對(duì)其生產(chǎn)的人造血管補(bǔ)片 Vascular Patches（國械注進(jìn)20173137193）、人造血管補(bǔ)片Vascular Patches（國械注進(jìn)20173467193）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250417123329143.html

9. 邁柯唯心血管醫(yī)療有限責(zé)任公司MAQUET Cardiovascular LLC 對(duì)內(nèi)窺鏡血管采集系統(tǒng)主動(dòng)召回

內(nèi)容簡介：邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品陶瓷C形環(huán)在使用過程中存在破裂風(fēng)險(xiǎn)的原因，生產(chǎn)商邁柯唯心血管醫(yī)療有限責(zé)任公司MAQUET Cardiovascular LLC 對(duì)其生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡血管采集系統(tǒng)Endoscopic Vessel Harvesting System（國械注進(jìn)20173011945）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250417123544100.html

10. 通用電氣骨科設(shè)備醫(yī)療系統(tǒng)公司GE OEC Medical Systems, Inc.對(duì)移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)等產(chǎn)品主動(dòng)召回

內(nèi)容簡介：通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品 X 射線野相對(duì)于視野的長度和寬度的偏差值之和不符合 IEC 60601-2-54 規(guī)定的原因，生產(chǎn)商通用電氣骨科設(shè)備醫(yī)療系統(tǒng)公司GE OEC Medical Systems, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)Mobile C-arm X-ray system（國械注進(jìn)20193060162、國械注進(jìn)20243060420）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250417123807186.html