一、產(chǎn)品適用范圍

適用于需專(zhuān)業(yè)驗(yàn)配的助聽(tīng)器，包括：氣導(dǎo)式：耳背式、耳內(nèi)式、盒式等 骨傳導(dǎo)式。

不適用：免驗(yàn)配/自驗(yàn)配助聽(tīng)器、植入式（三類(lèi)）或有創(chuàng)式助聽(tīng)器。

二、注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

1、不同傳導(dǎo)原理：氣導(dǎo)與骨傳導(dǎo)應(yīng)分開(kāi)申報(bào)。

2、不同信號(hào)處理方式：模擬與數(shù)字助聽(tīng)器應(yīng)分開(kāi)。

3、不同佩戴方式：如耳背式與盒式結(jié)構(gòu)差異大時(shí)應(yīng)分開(kāi)。

三、核心技術(shù)要求

1.電聲性能：符合 GB/T 14199。

2.電氣安全：氣導(dǎo)助聽(tīng)器：GB 9706.1、YY 9706.111、GB/T 9706.266（未來(lái)適用）  骨導(dǎo)助聽(tīng)器：GB 9706.1、YY 9706.111（暫無(wú)極專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)）。

3.電磁兼容：YY 9706.102 + GB/T 25102.13（抗擾度附加試驗(yàn)）。

4.軟件要求：中等安全性級(jí)別，需提交軟件研究資料。若具備網(wǎng)絡(luò)連接、遠(yuǎn)程控制等功能，需提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

四、臨床評(píng)價(jià)路徑

耳背式、耳內(nèi)式、盒式助聽(tīng)器：可列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》，需進(jìn)行等同性論證。

骨傳導(dǎo)助聽(tīng)器：不屬于免臨床目錄，需按《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料

五、研究資料重點(diǎn)

1.化學(xué)與物理性能：電聲性能標(biāo)稱(chēng)依據(jù)、與驗(yàn)配軟件聯(lián)合使用驗(yàn)證；

2.生物學(xué)評(píng)價(jià)：接觸部件（外殼、耳模/耳塞）需進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏、刺激等評(píng)價(jià)；

3.穩(wěn)定性與有效期：考慮使用環(huán)境對(duì)老化的影響，提供使用期限研究；

4.清潔消毒：明確用戶(hù)清潔消毒方法與驗(yàn)證。

六、說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽

必須包含：

禁忌證（如急性外耳道炎、化膿性中耳炎等）；

使用注意事項(xiàng)（防潮、防震、防高溫、清潔保養(yǎng)等）；

電池使用與安全說(shuō)明（包括可充電電池）；

耳模/耳塞清洗消毒方法；

技術(shù)說(shuō)明書(shū)需包含結(jié)構(gòu)圖、電路圖、參數(shù)表等。

七、風(fēng)險(xiǎn)管理

 需系統(tǒng)識(shí)別能量、生物、操作、信息、環(huán)境、軟件等危害；按 GB/T 42062 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理并形成報(bào)告。

八、其他關(guān)鍵事項(xiàng)

1、軟件版本命名需與質(zhì)量管理體系一致；

2、耳模如為定制式，需明確生產(chǎn)工藝與控制點(diǎn)；

3、產(chǎn)品名稱(chēng)需符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》。