可在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的第二類有源醫(yī)療美容醫(yī)療器械，注冊申報(bào)注意事項(xiàng)有哪些？

對于可在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的第二類有源醫(yī)療美容醫(yī)療器械，如強(qiáng)脈沖光治療儀、牙齒冷光漂白儀等，需執(zhí)行YY 9706.111-2021，并提交針對家庭護(hù)理環(huán)境中使用的臨床評價(jià)資料。

 

 對于適用家庭護(hù)理環(huán)境的產(chǎn)品，若不執(zhí)行YY 9706.111-2021，適用范圍如何規(guī)范？

 對于適用家庭護(hù)理環(huán)境的產(chǎn)品，若企業(yè)選擇不執(zhí)行YY 9706.111-2021，應(yīng)在適用范圍中明確“產(chǎn)品不適用于家庭護(hù)理環(huán)境中使用”。

 

 對于可在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的第二類有源測量、理療醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊申報(bào)注意事項(xiàng)有哪些？

 對于可在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的第二類有源測量、理療醫(yī)療器械產(chǎn)品，如低中頻治療設(shè)備、紅外治療儀、體溫測量設(shè)備、電子血壓計(jì)、貼片式心電儀等，需執(zhí)行YY 9706.111-2021，同時(shí)在說明書中明確詳細(xì)的操作步驟。

 對于可在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的小型分子篩制氧機(jī)、熏蒸治療設(shè)備、霧化器、正壓通氣治療機(jī)、電動防褥瘡床墊，需執(zhí)行YY 9706.111-2021，并在說明書中明確“產(chǎn)品需遵照醫(yī)囑使用”。

 

穴位磁療器具不需要執(zhí)行YY 9706.111-2021，但需要在說明書中明確產(chǎn)品詳細(xì)的操作步驟。