醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證是指企業(yè)取得的依法批準生產(chǎn)、銷售或者使用醫(yī)用和工業(yè)用醫(yī)療器械，并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批的憑證。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，從事三類產(chǎn)品經(jīng)營活動應(yīng)當符合相關(guān)條件，即：具有獨立法人資格、合法注冊登記；有健全的質(zhì)量控制制度和完整有效的質(zhì)量管理制度；經(jīng)營范圍不得超過三個種類及以上(含三類)；需要經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準方可經(jīng)營；近三年內(nèi)未發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量問題或嚴重社會反響不良行為，以及因違法違規(guī)行為被處罰過2次以上直至吊銷藥品經(jīng)營許可。