三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是經(jīng)營三類醫(yī)療器械必須要辦理的證件，可以自己去辦理，也可以找代理公司來代辦。辦理該證件流程繁瑣，需要準(zhǔn)備的資料也比較多，加上辦理時(shí)間較長，所以一般企業(yè)都是委托代理公司來代辦，這樣只需要等著拿證即可。

 

一、三類醫(yī)療器械有哪些？

三類醫(yī)療器械是指用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，因而需要對其安全性、有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，常見的如：植入式心臟起搏器、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備等等。

 

二、申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

6、生產(chǎn)場地的證明文件；

7、質(zhì)量手冊和程序文件；

8、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

9、其他證明資料。

 

三、申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證特別注意事項(xiàng)：

1、場地方面：首先，需要是商用地址，使用面積60-100平方米以上，辦公區(qū)和倉庫區(qū)域劃分；其次，要有基礎(chǔ)的辦公設(shè)施，辦公室圖紙、進(jìn)門處企業(yè)標(biāo)識。
 

2、人員方面：實(shí)際檢查時(shí)，要求至少3個(gè)人在場：公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員。要求所具備的人員需要是相關(guān)專業(yè)，且熟悉業(yè)務(wù)的。