1、申報(bào)產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格名稱發(fā)生了改變，原檢驗(yàn)報(bào)告是否仍可使用？

申請(qǐng)人需提供資料詳細(xì)說(shuō)明該變化過(guò)程，并隨附證明性材料。如果僅為名稱的文字性變更，仍可使用原檢驗(yàn)報(bào)告，例如檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱為“泡沫敷料”，根據(jù)《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，注冊(cè)申報(bào)時(shí)產(chǎn)品名稱變更為“聚氨酯泡沫敷料”。

2、無(wú)源產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否無(wú)需提交相關(guān)技術(shù)文件?

應(yīng)提供產(chǎn)品貨架有效期縮短的合理解釋，并提供必要的支持性資料。例如完成實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品貨架有效期縮短，需提供該實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證資料。

3、一次性使用真空采血管，如何驗(yàn)證其貨架有效期？

由于真空度的保持性沒有公認(rèn)的加速試驗(yàn)方法，目前只能以實(shí)際時(shí)間數(shù)據(jù)為依據(jù)進(jìn)行確定，故一次性使用真空采血管產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證應(yīng)采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究。

4、第二類體外診斷設(shè)備關(guān)于綜述資料的撰寫應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）要求準(zhǔn)備綜述資料，并應(yīng)重點(diǎn)描述申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵組件功能、產(chǎn)品接口圖示、運(yùn)行模式以及技術(shù)參數(shù)等，同時(shí)詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品與其他產(chǎn)品組合使用實(shí)現(xiàn)檢測(cè)的完整過(guò)程，包括樣本前處理、運(yùn)行模式選擇、儀器參數(shù)設(shè)置、信號(hào)值采集以及數(shù)據(jù)分析和結(jié)果的報(bào)告等。

5、含呼吸氣體通路的醫(yī)療器械產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)需關(guān)注哪些內(nèi)容？

一般而言，GB/T 16886系列涵蓋了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)方法，然而GB/T 16886系列并沒有充分說(shuō)明如何對(duì)醫(yī)療器械的氣體通路進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。含呼吸氣體通路的醫(yī)療器械產(chǎn)品，除按GB/T 16886系列進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)外，建議參考YY/T 1778.1—2021《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，評(píng)價(jià)氣流將潛在有害物質(zhì)輸送給患者的風(fēng)險(xiǎn)。氣體通路的整個(gè)生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)需考慮以下相關(guān)內(nèi)容：生產(chǎn)材料；預(yù)期添加劑、工藝污染物和殘留物；正常使用過(guò)程中釋放的物質(zhì)；正常使用過(guò)程中可能通過(guò)氣體通道進(jìn)入患者體內(nèi)的降解產(chǎn)物等。