一、分類管理：

第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如外科用手術(shù)器械（組織剪、組織鉗、器械鑷等）、刮痧板、X 射線感光膠片、隔離衣、醫(yī)用帽、醫(yī)用檢查手套、壓力繃帶等，實(shí)行產(chǎn)品備案管理。

第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、助聽器、紫外線消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、腫瘤聚焦超聲治療系統(tǒng)、血液透析設(shè)備、血管支架、麻醉機(jī)、醫(yī)用可吸收縫合線、造影導(dǎo)管等，同樣實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

 

二、進(jìn)口要求與注意事項(xiàng)：

1、產(chǎn)品安全要求：

進(jìn)口的醫(yī)療器械若屬于機(jī)電產(chǎn)品，其電氣及機(jī)械安全項(xiàng)目、安全警告標(biāo)識(shí)必須符合 GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備的分類》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB2894 - 2008《安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則》等標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性要求。例如，在電氣安全方面，新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)輸入功率、電介質(zhì)強(qiáng)度、爬電距離和電氣間隙等方面均做了技術(shù)性修訂，以確保進(jìn)口醫(yī)療器械在使用過程中的安全性。

2、產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽要求：：

（1）進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。中文說明書和標(biāo)簽至關(guān)重要，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等規(guī)章有關(guān)要求，且與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，同時(shí)標(biāo)簽內(nèi)容要與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

（2）說明書一般應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位等十四項(xiàng)內(nèi)容。

（3）標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式等十一項(xiàng)內(nèi)容。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，不得進(jìn)口。

 

三、特殊情況處理：

1、對(duì)于臨床急需少量進(jìn)口的第二類、第三類醫(yī)療器械，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口，且進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

2、境外捐贈(zèng)人捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)為新品，并且已在中國辦理過醫(yī)療器械注冊(cè)，其中不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生和社會(huì)道德及政治滲透等違禁物品。

3、禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械，如海關(guān)商品編號(hào)為 9018 的舊醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用儀器及器具列入《禁止進(jìn)口舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》，依法禁止進(jìn)口。