一、準備申請材料

1、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的申請表，營業(yè)執(zhí)照副本復印件，組織機構代碼證副本復印件，法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。

2、組織機構與部門設置說明、經營范圍、經營方式說明。

3、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件。

4、經營設施、設備目錄經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

5、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明、經辦人授權證明、其他等輔助證明材料

 

二、提交申請材料

將準備好的申請材料提交給當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門。

 

三、審查與核查

藥品監(jiān)督管理部門會對提交的申請資料進行審核，并按照公務員藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查。

 

四、等待決定

藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起20個工作日內作出決定，并對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。