2016年藥品審評(píng)審批改革以來(lái)，我國(guó)的原料藥、藥用輔料和藥包材（以下簡(jiǎn)稱原輔包）逐漸進(jìn)入關(guān)聯(lián)審評(píng)審批階段。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告（2017年第146號(hào)）》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年 第56號(hào)）》等法律法規(guī)，原輔包登記人可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）平臺(tái)進(jìn)行原輔包相關(guān)資料的登記與提交，原輔包獲得登記號(hào)后，CDE平臺(tái)公示相應(yīng)原輔包的登記號(hào)、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址等基本信息。

藥用輔料和藥包材登記

藥用輔料和藥包材登記人依法在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）平臺(tái)進(jìn)行相關(guān)登記，境內(nèi)藥用輔料和藥包材生產(chǎn)商作為輔包登記人應(yīng)當(dāng)對(duì)所持有的產(chǎn)品自行登記；境外生產(chǎn)的藥用輔料和藥包材可委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記。

登記目標(biāo)：完成平臺(tái)登記后通過(guò)形式審查的藥用輔料和藥包材拿到 “I”狀態(tài)的登記號(hào)，與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)時(shí)通過(guò)技術(shù)審評(píng)，登記號(hào)的狀態(tài)由“I”變?yōu)?ldquo;A”。

藥用輔料和藥包材注冊(cè)登記及流程

登記類型

在境內(nèi)、境外研制和生產(chǎn)的藥用輔料和藥包材。

登記資料要求

1、藥用輔料應(yīng)符合《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）中附件1的要求。

2、藥包材應(yīng)符合《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）中附件2的要求。

登記流程