（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
（六）具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

       專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)有較強的專業(yè)性，從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)水平?jīng)Q定了醫(yī)療器械運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理水平?！陡戒洝访鞔_了專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)人員崗位配置與素質(zhì)要求，明確相關(guān)崗位人員工作經(jīng)歷、年限、專業(yè)等要求。

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，倉儲設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)包括：計算機硬件設(shè)備，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識采集識讀設(shè)備，貨架系統(tǒng)，裝卸搬運及輸送設(shè)備，分揀及出庫設(shè)備，避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備，溫濕度自動監(jiān)測及控制設(shè)備，運輸車輛及設(shè)備。

專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強實時監(jiān)測監(jiān)控管理，對作業(yè)流程及及異常狀況監(jiān)控；運輸、貯存產(chǎn)品包括冷鏈管理醫(yī)療器械時，還應(yīng)當(dāng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，保證在緊急情況下能夠及時采取有效應(yīng)對措施。

同時，鼓勵專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)采用創(chuàng)新技術(shù)，建設(shè)醫(yī)療器械自動化倉庫，如高層貨架、自動分揀機、出入庫自動輸送系統(tǒng)以及周邊設(shè)施設(shè)備等構(gòu)成的現(xiàn)代化自動倉，減少人工差錯，提升服務(wù)能力。