繼中冊推出后，《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（下冊）又如期而至，主要圍繞有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、分類界定和創(chuàng)新醫(yī)療器械六大板塊展開?，F(xiàn)分篇分享給大家。

第五篇  分類界定

        284.《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整制度，請問查詢最新產(chǎn)品分類信息的途徑是？

        答：中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)首頁→數(shù)據(jù)查詢→醫(yī)療器械分類→醫(yī)療器械分類目錄查詢，網(wǎng)址為： http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGk.do。

        285.目前可以參考的共性產(chǎn)品分類界定相關(guān)指導(dǎo)原則有哪些？

        答：已正式發(fā)布的指導(dǎo)原則有《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（2021年第47號(hào)）《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》（2021年第27號(hào)）。

        已發(fā)布征求意見稿的指導(dǎo)原則有《灸療類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《醫(yī)用陰道凝膠（液、栓）類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《組織工程類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《納米材料類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則》《可穿戴式血糖測量相關(guān)器械分類界定指導(dǎo)原則》《采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則》。

        286.請問什么產(chǎn)品屬于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械？

        答：新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，是指與《分類目錄》中產(chǎn)品（根據(jù)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定）和已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預(yù)期目的等均為全新且尚未在我國上市的醫(yī)療器械。

        287.請問如何申請藥械組合產(chǎn)品的屬性界定，是否與醫(yī)療器械分類界定申請流程？

        答：藥械組合產(chǎn)品的屬性界定與醫(yī)療器械分類界定流程不同。

        詳情請參考《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告（2021年第52號(hào)）》。申請藥械組合產(chǎn)品屬性界定的申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）網(wǎng)站（網(wǎng)址：https://www.nifdc.org.cn）進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”二級(jí)網(wǎng)站，點(diǎn)擊進(jìn)入 “藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”，并按要求上傳相關(guān)申請材料。

        288.申請醫(yī)療器械分類界定時(shí)，上傳的產(chǎn)品照片或結(jié)構(gòu)圖常見問題有哪些？

        答：（1）照片單一，未能全面展示產(chǎn)品外觀；

        （2）軟件界面未提供界面截圖；

        （3）產(chǎn)品照片應(yīng)當(dāng)為實(shí)物照片，包括產(chǎn)品在使用過程中的照片、拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片等。多個(gè)型號(hào)規(guī)格的，可提供典型產(chǎn)品的照片。提供產(chǎn)品使用步驟的照片或視頻。

        289.“授權(quán)委托書”和“自我保證聲明”是否有模板？申請分類界定的紙質(zhì)材料遞交有何注意事項(xiàng)？

        答：模板可以在市局官網(wǎng)下載 ，具體網(wǎng)址為：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd/bgxz/ylqx/index.html。紙質(zhì)版材料已無需提交，只需在分類界定信息系統(tǒng)上申請并上傳相關(guān)材料即可。