繼中冊推出后，《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（下冊）又如期而至，主要圍繞有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、分類界定和創(chuàng)新醫(yī)療器械六大板塊展開?，F(xiàn)分篇分享給大家。

第六篇  創(chuàng)新醫(yī)療器械

        290.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查適用于變更注冊嗎？

        答：申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應當在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲準注冊的醫(yī)療器械申請許可事項變更的，國家藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先辦理；對已取得醫(yī)療器械注冊證書的北京市創(chuàng)新產(chǎn)品，在首個注冊周期內(nèi)，產(chǎn)品因迭代升級等情形申請變更注冊的，北京市藥監(jiān)局予以優(yōu)先辦理。

        291.申報創(chuàng)新未通過是否對注冊申報有影響？

        答：無影響，可按照常規(guī)注冊申報流程申報產(chǎn)品注冊。

        292.母公司醫(yī)療器械核心技術發(fā)明專利可否授權或者轉(zhuǎn)讓給子公司，子公司以此申報創(chuàng)新產(chǎn)品？

        答：可以。

        293.兩個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)格型號略有不同，但核心技術基本一致，能否申報兩個創(chuàng)新產(chǎn)品？

        答：不可以，原則上同一個核心技術只能申報一個創(chuàng)新產(chǎn)品。

        294.專利申請受理通知書以及專利提前公開的電子申請回執(zhí)可否用于申請北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械？

        答：僅專利申請受理通知書以及專利提前公開的電子回執(zhí)無法用于申請創(chuàng)新，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件和公布版本的權利要求書、說明書，以及由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告進行申請。

        295.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查收費嗎？

        答：免費。

        296.產(chǎn)品委托研發(fā)，專利權屬于委托方，委托方是否可以申請創(chuàng)新？

        答：創(chuàng)新申報主體應與注冊申請人一致，委托方滿足創(chuàng)新審查條件的，原則上可以申請創(chuàng)新。

        297.何種專利情形需要提供由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告？

        答：對于發(fā)明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，需要提供由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

        298.創(chuàng)新醫(yī)療器械是否可以委托生產(chǎn)？

        答：原則上，不在《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》（2022年第17號）中的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)。

        299.實用新型專利可否用于申報北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械？

        答：不可以，申報北京市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的專利應為中國境內(nèi)的產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利。

        300.企業(yè)擬申報北京市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，所用專利包含兩部分技術，擬報創(chuàng)新產(chǎn)品僅對應專利中的一部分技術，能否用此專利申報創(chuàng)新？

        答：可以。