問題：倉庫有一套庫存的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，當(dāng)時在采購時，生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效且醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證在效期內(nèi)也有效，但現(xiàn)在該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證已經(jīng)過期，該產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家對該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證也沒有按規(guī)定申請延續(xù)注冊并保持有效狀態(tài)，[公眾號：期思法規(guī)解讀]該產(chǎn)品算有證產(chǎn)品還是無證產(chǎn)品？這個產(chǎn)品還能銷售嗎？如果能銷售，有哪些注意事項？如果不能銷售，應(yīng)該如何處理才能使得損失降到最低？

上述問題描述的情況算有證產(chǎn)品還是算無證產(chǎn)品，是一個重大的法律法規(guī)問題，現(xiàn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2022 年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布 自2022年5 月1 日起施行）第四十五條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，不得經(jīng)營未依法注冊或者備案，無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。禁止進(jìn)口、銷售過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械，如果被認(rèn)定未依法注冊或者備案，屬于無證產(chǎn)品，將面臨嚴(yán)重的法律責(zé)任。

現(xiàn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年第153號公告，發(fā)布時間2023-12-07）第八十條規(guī)定，企業(yè)不得銷售未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。[公眾號：期思法規(guī)解讀]現(xiàn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（國藥監(jiān)械管〔2024〕20號，發(fā)布時間2023-12-07）※8.80條款規(guī)定，企業(yè)不得銷售未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。抽查企業(yè)在售（含貯存）的醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及進(jìn)貨查驗記錄、隨貨同行單、銷售記錄、銷售憑據(jù)等，查看是否存在銷售未依法注冊或者備案，無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。如果被認(rèn)定未依法注冊或者備案，也屬于無證產(chǎn)品，屬于違反星號項條款，也將面臨嚴(yán)重的法律責(zé)任。

根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（根據(jù)國務(wù)院令第797號修改，索引號：FGWJ-2024-163，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，發(fā)布時間：2024-12-06）第八十一條規(guī)定，有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動： (一)生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；……，有前款第一項情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。[公眾號：期思法規(guī)解讀]第八十四條規(guī)定，有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動： (一)生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；……，如果被認(rèn)定未依法注冊或者備案，屬于無證產(chǎn)品，法律責(zé)任規(guī)定明確且處罰嚴(yán)重。

《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》（發(fā)布日期2024-08-28）第一百三十四條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰、翻新的醫(yī)療器械。[公眾號：期思法規(guī)解讀]第一百五十條對于“（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；”規(guī)定了詳細(xì)的的處罰規(guī)則且非常嚴(yán)重，第一百五十四條對于“（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；也規(guī)定了詳細(xì)的的處罰規(guī)則且非常嚴(yán)重。

從現(xiàn)行有效的法規(guī)規(guī)定以及未來可能升格的《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法》（草案征求意見稿）法律規(guī)定可以看出，如果被認(rèn)定未依法注冊或者備案，屬于經(jīng)營無證產(chǎn)品，這個處罰嚴(yán)重。各位朋友可以自行在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，各省市藥監(jiān)局官網(wǎng)檢索銷售無證醫(yī)療器械的處罰案例，不勝枚舉。

那么，問題描述的情況到底算有證產(chǎn)品還是算無證產(chǎn)品呢？

我們依然采用循證醫(yī)學(xué)的思路和方法來進(jìn)行分析，現(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021 年8月26日國家市場監(jiān)督管理總局令第47號公布 自2021年10月1日起施行） 第一百一十二條規(guī)定，獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。[公眾號：期思法規(guī)解讀]根據(jù)這條規(guī)定，與該醫(yī)療器械注冊證及附件（一般指產(chǎn)品技術(shù)要求）限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，屬于“獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械”，上述情況應(yīng)該就屬于“獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械”，也就是算有證產(chǎn)品。為了進(jìn)一步確認(rèn)，再往上循證追溯，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號，自2014年10月1日起施行，發(fā)布時間：2014-07-30，目前已經(jīng)廢止）未見類似規(guī)定，[公眾號：期思法規(guī)解讀]再往上循證追溯，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號，自公布之日起（2004-08-09）施行，發(fā)布時間：2004-08-09，已廢止）第五十三條明文規(guī)定：在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。

綜上所述，根據(jù)循證分析的結(jié)果，[公眾號：期思法規(guī)解讀]可以認(rèn)定“倉庫有一套庫存的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，當(dāng)時采購時生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效且醫(yī)療器械注冊證在效期內(nèi)也有效，但現(xiàn)在該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證已經(jīng)過期，該產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家對該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證也沒有按規(guī)定申請延續(xù)注冊并保持有效狀態(tài)”，該有源醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)該算有證產(chǎn)品可以銷售。

如果銷售的話，需要注意哪些事項呢？[公眾號：期思法規(guī)解讀]認(rèn)為主要是法規(guī)和商務(wù)兩個層面需要注意：

（1）法規(guī)上，根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，如果該有源醫(yī)療器械產(chǎn)品要銷售，必須保證該產(chǎn)品的有效期未過期。

（2）與此同時，鑒于自該產(chǎn)品生產(chǎn)之日起到該產(chǎn)品有效期結(jié)束之日止，已經(jīng)有一段時間由于庫存而消耗掉了，例如，若產(chǎn)品有效期10年，庫存已經(jīng)消耗了5年，即使馬上賣出，意味著購買的客戶，實際按法規(guī)要求允許使用的年限只有5年，大大提高了客戶的使用成本，在商務(wù)上需要和客戶溝通并取得客戶同意。

關(guān)于有源醫(yī)療器械的使用期限，按有源產(chǎn)品的特點，如果該產(chǎn)品得到良好的維護(hù)保養(yǎng)，并定期檢測符合安全和性能要求，有源醫(yī)療器械的實際使用期限應(yīng)該是可以更長，從國家藥監(jiān)局最新發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（2025年第63號，發(fā)布時間：2025-07-03）可以看出，國家藥監(jiān)局開始修訂高端有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（《關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（2019年第23號，發(fā)布時間：2019-05-14）），并研究在用高端有源醫(yī)療器械使用期限管理要求，這對這類產(chǎn)品是重大利好。

如果不能銷售，應(yīng)該如何處理才能使得損失降到最低？

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年第153號公告，發(fā)布時間2023-12-07）第七十六條規(guī)定，超過有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時放置到不合格品區(qū)進(jìn)行隔離，按照相關(guān)制度采取銷毀、退貨等處置措施，并保存相關(guān)記錄?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（國藥監(jiān)械管〔2024〕20號，發(fā)布時間2023-12-07）※7.76.2條款同樣規(guī)定超過有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時放置到不合格品區(qū)進(jìn)行隔離，按照相關(guān)制度采取銷毀、退貨等處置措施，并保存相關(guān)記錄，并查看企業(yè)效期管理制度文件及超過有效期醫(yī)療器械處置相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行管理并對超過有效期的醫(yī)療器械按規(guī)定及時處置。抽查經(jīng)營的產(chǎn)品，檢查是否存在超過有效期，未及時識別情況，或已識別但未放置到不合格品區(qū)進(jìn)行隔離的情況。

[公眾號：期思法規(guī)解讀]認(rèn)為超過效期的產(chǎn)品不能銷售，要想把損失降到最低，需要根據(jù)產(chǎn)品的特點具體問題具體分析：

（1）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021 年8月26日國家市場監(jiān)督管理總局令第47號公布 自2021年10月1日起施行）第一百一十三條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售，對于部分產(chǎn)品，如上述問題中描述的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，完全可以拆零部件用于同型號設(shè)備維修，以此來挽回?fù)p失。

（2）有一些產(chǎn)品只能采取銷毀的措施，例如：高分子材料醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（3）如果采取法規(guī)規(guī)定的“退貨”的方式，一般可操作性不強，賣家不一定愿意接受，這需要商務(wù)談判溝通。

（4）無論采取哪種方式，超過效期的產(chǎn)品都屬于不合格品，需要企業(yè)根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品的特點，結(jié)合法規(guī)的要求，修改本企業(yè)的《醫(yī)療器械不合格品管理制度》，將所有的處置方式流程進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，并按照法規(guī)和制度要求留下不合格品處置記錄，做到真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。