體外診斷試劑說明書中主要組成成分內(nèi)容編寫需特別關(guān)注什么？

越來越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮，會選擇單獨注冊申報校準(zhǔn)品 和質(zhì)控品。當(dāng)試劑和校準(zhǔn)品/質(zhì)控品分開進(jìn)行注冊申報時，若無法進(jìn)行有效的關(guān)聯(lián)，便會存在脫鉤現(xiàn)象。因此，需在檢測試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各自的說明書中明確配套使用的其他試劑及其注冊證號（備案號）和貨號，固定檢測系統(tǒng)，為使用人員提供參考。其他格式及內(nèi)容的關(guān)注點可參考《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

分析性能研究中線性區(qū)間所采用樣本濃度有何要求？

線性區(qū)間的研究，需采用高值和零濃度/低值樣本配制一系列不同濃度的樣本。當(dāng)建立試劑的線性區(qū)間時，需配制較預(yù)期線性區(qū)間更寬的9個左右不同濃度的樣本（不包括零濃度樣本）；當(dāng)驗證試劑的線性區(qū)間時，需配制覆蓋整個線性區(qū)間的至少5個不同濃度的樣本。

對于免于臨床試驗的第二類體外診斷試劑，能否采用人工制備樣本作為臨床評價試驗樣本？

原則上，應(yīng)采用臨床真實樣本進(jìn)行研究。當(dāng)遇真實樣本濃度無法覆蓋檢測范圍時，應(yīng)充分闡述無法獲得的依據(jù)，酌情采用從類似病史患者獲取的混合樣本，一般而言，混合樣本不應(yīng)超過總樣本量的20%。如特定的臨床樣本無法獲得，可適當(dāng)采用稀釋或者經(jīng)處理去除分析物獲得低濃度樣本、添加分析物獲得高濃度樣本等人工制備樣本。人工制備樣本應(yīng)充分考慮樣本的背景信息，基質(zhì)效應(yīng) 等影響因素。